Por unanimidade, Anvisa libera uso emergencial de vacinas contra covid

Reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa de 17/1/2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reuniu os votos necessários para autorizar o uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretora-relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, emitiu parecer favorável à liberação da Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca, que será produzida no Brasil pela Fiocruz. Seu voto foi seguido por todos os diretores, Romison Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e Antônio Barra (presidente).

O voto da relatora seguiu parecer técnico da Gerência Geral de Medicamentos da agência, que recomendou a aprovação dos imunizantes após uma apresentação de três horas sobre a eficácia e riscos de cada um. Os técnicos recomendaram a continuidade de estudos para responder questões que ainda estão em aberto e a relatora salientou a necessidade de um termo de compromisso para acompanhar os efeitos da vacina. Os laboratórios terão que informar, por exemplo, sobre a duração da eficácia das vacinas após a aplicação.

Em seu voto, Meiruze Freitas lembrou a ausência de tratamento terapêutico para a covid-19 e a necessidade de respostas rápidas para a população. “A pandemia causada pela SARS-CoV-2 desafia a saúde global em uma esfera jamais observada”, lamentou. A diretora destacou relatório mostrando que “os benefícios conhecidos potenciais superam os riscos conhecidos potenciais de cada uma delas (vacinas). Ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial”.

A Reunião Extraordinária aconteceu no penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial.

O diretor-presidente da Ansiva, Antônio Barra, iniciou a fala prestando solidariedade aos que já perderam entes para a covid-19, aos que buscam ajuda nas unidades de saúde e à população amazonense, que está passando por uma crise sanitária por conta de uma nova onda da doença, “cujo socorro estamos trabalhando deste o primeiro momento dentro do escopo desta agência nacional. O momento é de esforço, união e trabalho. O inimigo é um só”, declarou, lembrando que apenas a Anvisa avaliou dois pedidos tem tempo recorde, nove dias.

Os dois pedidos de uso emergencial foram independentes. A decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional e começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.

Veja:

Como funciona a reunião

A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado. Depois da abertura da pauta, os especialistas fizeram uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.

Três áreas técnicas fizeram apresentação: a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.

MaisPB

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